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      醫學研究專欄
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      都正要聞丨熱烈祝賀天地恒一制藥股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片獲批

      都正要聞丨熱烈祝賀天地恒一制藥股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片獲批

      • 分類:都正新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2023-09-01
      • 訪問量:0

      都正要聞丨熱烈祝賀天地恒一制藥股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片獲批

      • 分類:都正新聞
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      • 發布時間:2023-09-01
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      詳情

      9月1日,國家藥監局發布公告,天地恒一制藥股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片(國藥準字H20234062/國藥準字H20234063)獲批上市,視同通過一致性評價。該品種由都正生物提供臨床研究“一站式”服務,長沙市中心醫院負責臨床。臨床、分析均免查。

       

       

      艾司西酞普蘭是抗抑郁藥物的大品種,已有片劑和口服溶液兩種劑型獲批上市。藥融云數據顯示,草酸艾司西酞普蘭片在國內銷售額超13億。

       

      都正生物已助力多家申辦方完成草酸艾司西酞普蘭臨床評價并成功獲批。其中,受洞庭藥業委托,都正生物完成的首個“草酸艾司西酞普蘭片”項目,是湖南省獲批的首個仿制藥一致性評價品種,也是“722核查”后國內首個接受現場核查的項目,具有重要意義。

       

      在抗精神病藥物臨床研究領域,都正生物擁有豐富的項目經驗,已開展氯氮平片/口崩片、阿立哌唑口崩片、富馬酸喹硫平片、注射用利培酮微球和棕櫚酸帕利哌酮注射液等項目臨床研究,并助力布南色林片全國首家獲批。

       

      關于天地恒一制藥股份有限公司

      天地恒一制藥股份有限公司成立于2006年,是以市場為導向、以研發為核心驅動力的綜合型現代化制藥企業,坐落在國家級瀏陽經濟技術開發區(又名長沙國家生物產業基地)。公司現有員工1000余名,主要從事臨床治療型處方藥的研發、生產和銷售,下轄兩家全資子公司,建立了中成藥與化學藥并重的全產業鏈戰略布局,是湖南省內研發實力較強、營銷網絡覆蓋率較廣、發展較快的制藥企業之一。

       

      公司是國家認定高新技術企業、國家知識產權優勢企業、國家重點實驗室共建單位、湖南省認定企業技術中心、湖南省骨關節疾病藥物工程技術研究中心、湖南省藥品質量評價工程技術研究中心共建單位。在米內網2020年“中國醫藥工業百強系列榜單”中位列“中國中藥企業百強榜”第85名。

       

       

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